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       我公司近日邀請部分在京藥監(jiān)系統(tǒng)工作的山東籍人員舉行了一次座談會，會上廣大藥監(jiān)人員首先肯定了山東青州市精誠醫(yī)藥裝備有限公司限公司在小型制藥機械行業(yè)的龍頭作用和地位，并對今后的發(fā)展提出要加強知識產(chǎn)權(quán)保護，防止小廠仿造；務(wù)必緊密聯(lián)系制劑一線等許多寶貴的意見和建議。當(dāng)談到中藥制劑政策過高，體現(xiàn)不出中藥辯證論治的精髓，影響中醫(yī)藥發(fā)展時，張國輝研究員說：“我們也經(jīng)常接到各地反應(yīng)中藥制劑標準硬搬西藥制劑標準，嚴重阻礙中醫(yī)藥發(fā)展的來信。我們及時要向總局領(lǐng)導(dǎo)決策層反應(yīng)此事。按當(dāng)前藥監(jiān)政策，規(guī)模很小的醫(yī)療機構(gòu)，如小型醫(yī)院、診所、門診部、藥店可以搞“協(xié)定處方”，不要搞“配制制劑”。” 應(yīng)我公司法人代表劉樹昌的要求，張國輝研究員簡要介紹了“配制制劑”和“協(xié)定處方”調(diào)配品的區(qū)別。

　　《藥品管理法實施條例》第八十三條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。”根據(jù)此規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑有以下五個特點：（1）配制的主體是醫(yī)療機構(gòu)。不是醫(yī)療機構(gòu)，就不能配制制劑。（2）經(jīng)過審批。未經(jīng)批準配制就是違法的，應(yīng)受到處罰。（3）配制的是成品制劑。配制的是成品，如藥粉，壓片、膠囊、溶液等，配成制劑后，分不清原料藥的成分。（4）自用。醫(yī)療機構(gòu)在本機構(gòu)內(nèi)使用，如銷售到外單位，就是違法的。（5）固定處方。處方固定，而且是經(jīng)過藥品監(jiān)管部門批準。

　　“協(xié)定處方”調(diào)配藥品，指根據(jù)醫(yī)生開具的固定品種的處方來調(diào)配藥品?！皡f(xié)定處方”有以下三個特點：（1）處方由醫(yī)生根據(jù)患者病情為患者開具?？赡艽嬖卺t(yī)生研究某類疾病的用藥規(guī)律，及研發(fā)藥品組方等方面的問題。（2）處方固定。每張?zhí)幏介_具的藥品品種、單味數(shù)量等同。（3）以處方調(diào)配。處方開具的每一種藥品，都能獨立存在，藥劑工作人員根據(jù)處方調(diào)配。

　　“協(xié)定處方”調(diào)配藥品與配制制劑的區(qū)別：協(xié)定處方開具的藥品是單個的，有中藥飲片、中成藥或化學(xué)藥等，每一種藥品都能獨立存在，從處方上患者可以知道藥品名稱，患者拿上處方可以在其他藥店、藥房買到同樣的藥品；配制制劑開具的處方本身就是某成品制劑（診所自己起名）或者用一些代碼、不存在的藥名等，患者拿上處方在其他藥店、藥房不能買到同樣的藥品。協(xié)定處方調(diào)配時可將藥品研成粉末、釀成液體或者溶液等，這是一種處方調(diào)配行為，調(diào)配是為了便于藥品的使用；而非法配制制劑是將藥品患者知道所含成分，進而銷售獲取暴利。

　　以“協(xié)定處方”調(diào)配藥品，是合法的，并且是應(yīng)該必須開展的工作，如中國最新的GPP規(guī)范(中國藥學(xué)會2005年12月20日制定頒布實施)第六章門診調(diào)劑第二十三條明文規(guī)定:"根據(jù)患者個體化用藥的需要,藥師應(yīng)在藥房中進行特殊劑型或劑量的臨時調(diào)配，如稀釋液體、磨碎并分包、分裝膠囊、制備臨時合劑、調(diào)制軟膏等?！睙o證配制制劑法律明文禁止，是一種違法行為。